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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

ISO13485認證標(biāo)準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

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隨著我國的醫(yī)療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485：2003及在國際市場上的積極開拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過ISO13485：2003的管理體系認證，以便使其產(chǎn)品順利進入其目標(biāo)市場。積極開展對外貿(mào)型企業(yè)的ISO13485：2003認證，不僅能幫助企業(yè)在市場上做大做強，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動，無論對國民經(jīng)濟的發(fā)展及相應(yīng)管理水平的提高都起到良好的推動作用。

一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證條件

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。

為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求。

二、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證對企業(yè)的好處

  1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度;
  2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;
  3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
  4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
  5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
  6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。

三、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證流程

  ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：

一)、初次認證

  1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
  2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
  3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。
  4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
  5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。
  6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認證證書，組織公告和宣傳。
  7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。
  8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二)、年度監(jiān)督檢查

  1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
  2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責(zé)對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。
  3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。
  4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三)、復(fù)評認證

   3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

四、申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的條件：

  1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
  2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);
  3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(企業(yè)標(biāo)準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
  4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
  5、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

五、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證材料

  1、申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;
  2、申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
  3、申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準;
  4、申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準;
  5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);
  6、產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
  7、近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
  8、主要外購、外協(xié)件清單;
  9、其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

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